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技術文章

真空冷凍干燥藥液原理
         

一、注射用胸腺五肽為什么不直接加熱干燥或者晾干，而要真空冷凍干燥？

真空冷凍干燥就在0℃以下及真空條件下進行，真空冷凍干燥后注射用胸腺五肽體積

不變，疏松多孔，復溶性好，熱敏性的物質不易破壞；而一般干燥不能實現。

二、真空冷凍干燥原理

      真空冷凍干燥是指把藥品溶液在低溫下凍結（預凍結溫度應低于共晶點），然后在真空條件下適當加熱進行升華干燥（加熱溫度不能超過共熔點），除去冰晶，待升華結束后再進行解吸干燥，除去部分結合水的干燥方法。

三、真空冷凍干燥的程序

1、先將凍干箱進行空箱降溫，把需要凍干的產品分裝在合適的容器內，一般是玻瓶或安瓶，裝量要均勻，蒸發(fā)表面盡量大而厚度盡量薄些；然后放入凍干箱內。

2、將放入凍干箱內產品進行預凍，抽真空，抽真空時冷凝器應達到-40℃左右的溫度，待真空度達到一定數值后（通常應達到100uHg以上的真空度），即可對箱內產品進行加熱

3 、一般加熱分兩步進行，*步加溫不使產品的溫度超過共熔點的溫度；待產品內水份基本干完后進行**步加溫，這時可迅速地使產品上升的規(guī)定的zui高溫度。在zui高溫度保持數小時后，即可結束凍干。

4、整個升華干燥的時間約12-24小時左右，與產品在每瓶內的裝量，總裝量，玻璃容器的形狀、規(guī)格，產品的種類，凍干曲線及機器的性能等等有關。

5、凍干結束后，要放干燥無菌的空氣進入干燥箱，然后盡快地進行加塞封口，以防重新吸收空氣中的水份。

四、真空冷凍干燥的優(yōu)點：

1．冷凍干燥在低溫下進行，因此對于許多熱敏性的物質特別適用。

2．在低溫下干燥時，物質中的一些揮發(fā)性成分損失很小。

3．微生物的生長和酶的作用無法進行。

4．體積幾乎不變，保持了原來的結構，不會發(fā)生濃縮現象。

5．干燥后的物質疏松多孔，呈海綿狀，加水后溶解迅速而完全。

6．干燥在真空條件下進行，一些易氧化的物質得到了保護。

7．干燥能排除95-99%以上的水份。

五、真空冷凍干燥缺點：
冷凍干燥成本高（投資費用與運行成本都很高）。

冷凍干燥時間長，生產周期長。

六、真空冷凍干燥過程中關鍵的概念

1.共晶溫度

2.共溶溫度

共晶溫度：當溶液溫度達到某一溫度時，其液態(tài)和所形成固態(tài)中的組分完全相同，這時的溫度稱為共晶溫度。

一般預凍過程應低于其共晶溫度10-20℃。

水的共晶溫度是多少℃呢？

 

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七、凍干過程五個重要階段

藥液準備

預凍

升華干燥階段（*干燥階段）

解析干燥階段（**干燥階段）

密封保存（壓塞或者裝桶密封保存）

冷凍干燥過程：

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7.1  預凍

預凍就是使溶液達到共晶點以下，以便在一定真空度下進行升華。

如果產品沒有凍實，則抽真空時產品沸騰并冒出瓶外；

如果產品溫度凍得過低，則不浪費能源和時間，而且還會降低產品的存活率。

 

7.2  凍結方法

速凍：為了形成微結晶，得到的產品外觀好，溶解速度快。

慢凍：形成粗結晶，對提高凍干效率，但慢凍對一些含活性的酶或者活菌活病毒的存活不利。

 

7.3  *干燥階段

升華干燥也稱為*階段干燥。將凍結后的產品置于密封的真空容器中加熱，其冰晶就會升華成水蒸汽逸出而使產品脫水干燥。

*階段升華干燥是冷凍干燥的關鍵階段，大部分的水在這一階段被升華。

若控制不好就會直接影響產品的外觀質量和凍干時間。

若擱板的溫度過高，擱板向產品提供的熱量大于水分升華所吸收的熱量，則產品溫度持續(xù)上升，當產品溫度超過其共熔點時，則產生噴瓶或瓶底變空的現象，影響產品的外觀質量。

 

7.4  **干燥階段（解析干燥階段）

解析干燥也稱**階段干燥。在*階段干燥結束后，產品內還存在10%左右的水分吸附在干燥物質的毛細管壁和極性基團上，這一部分的水是未被凍結的。

因此為了改善產品的貯存穩(wěn)定性，延長其保存期，需要除去這些水分。這就是解析干燥的目的。

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